靖远县市场监督管理局

关于《2024年全县药品流通环节

监督检查要点》的通知

各市场监督管理所，各股室、中心、综合行政执法队：

为加强药品流通环节质量监管，压实各级监管责任，靖远县市场监督管理局制定了《2024年全县药品流通环节监督检查要点》，现印发你们，请结合监管实际，统筹合理安排各类监督检查事项，细化检查要求，明确检查进度、频次，严谨、高效组织实施。要以问题和效果为导向，全面排查、研判和管控风险，确保药品流通环节质量安全。要督促企业认真整改检查发现的问题和缺陷，依法核查处置违法行为，落实行刑和行纪衔接；发现区域性、系统性风险，及时上报县局。

靖远县市场监督管理局

                           2024年4月10日

2024年全县药品流通环节监督检查要点

为加强药品流通环节质量监管，落实监管责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我县药品流通监管实际，制定本计划。

一、工作目标

认真贯彻落实药品监管“四个最严”要求，全面落实地方政府总责、部门监管责任和涉药单位主体责任，全面部署和推进实施各项监督检查任务，坚持问题和效果导向，落实风险管理，突出重点区域、重点单位、重点品种，综合运用日常监督检查、GSP符合性检查、专项检查、飞行检查等方式，全面排查和防控药品质量安全风险，健全完善监督检查、抽检、执法办案一体协作监管机制，严厉打击药品流通领域违法违规行为，坚决守住药品安全底线，切实保障公众用药安全有效可及。

二、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》。

三、检查对象及覆盖率

检查对象：全县药品零售企业、疫苗储存配送企业、疾病预防控制中心、药品使用单位。

检查覆盖率：依职责和监管事权，原则上全县所有药品经营企业、药品使用单位的监督检查覆盖率100%，并根据药品风险分级确定监督检查覆盖率及其检查频次。其中，疫苗储存配送单位、疫苗接种单位、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业每季度巡查不少于1次；经营特殊药品的企业、经营蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、网络销售药品的经营企业、上年度立案查处的企业、存在严重违反药品经营质量管理规范行为的企业、经营信息化追溯重点品种但未入驻追溯平台的企业、未按要求上传追溯信息的企业、企业质量管理体系发生重大变更的企业、一年内频繁申请经营许可证变更的企业，监督检查覆盖率年度内不少于2次。

四、重点任务及分工

（一）日常监督检查

各市场监管所要建立健全辖区药品经营使用单位监管档案，结合风险管理要求，按照《药品检查管理办法（试行）》中对常规检查的规定，对农村地区、城乡接合部等重点区域，对经营和使用特殊药品的、抽检发现不合格药品的，存在违法违规行为的、GSP管理滑坡较大的、质量体系发生重大变更的、频繁发生许可变更的企业和单位作为重点，有计划的安排日常监督检查。对辖区内零售药店、疾控预防控制中心、中药材市场，药品使用单位开展日常检查，合理安排并统筹组织实施，按照风险管理要求加大检查频次，原则上年度内覆盖率达到100%。

（二）GSP符合性检查

为确保药品经营企业持续符合药品经营质量管理规范要求，根据风险研判和“双随机、一公开”要求，有计划组织实施。

县市场监督管理局：按照监督检查计划，制定GSP符合性检查实施方案，合理安排并统一组织对辖区内药品零售企业开展GSP符合性检查，在一个换证周期内至少组织实施一次，本年度抽取20家药品零售企业由县局进行飞行检查,各辖区内的药品使用单位由各所进行检查，于10月底前上报检查结果。

（三）专项检查

1.农村地区药品安全专项整治行动

整治对象：农村地区药品经营企业和使用单位。

主要任务：以农村地区为重点区域，以零售药店、乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室为重点单位，针对购销渠道、收货验收、储存养护、运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形，严厉打击制售假劣药品、无证经营药品、非法渠道购进使用药品、“挂靠”“走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照、违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、骗购套购国家管制药品等违法违规行为。

重点检查内容：检查上游供应商和药品资质证明文件、采购渠道、收货验收、储存运输和销售流向等关键环节，通过检查计算机系统、温湿度监测系统、仓储物流管理系统、药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用药品的行为；是否存在网络销售国家明令禁止网络销售的药品行为，零售药店是否存在销售国家明令禁止零售的药品行为；是否存在违规销售含特殊药品复方制剂的行为；是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；是否存在无证经营药品、非法渠道购进药品行为；是否存在向无合法资质的单位或个人销售药品的行为；是否存在核准地址以外的场所储存药品、未按规定储存、运输药品的行为；是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理的行为；是否存在擅自变更注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等行为。

具体实施按照农村地区药品安全专项整治专项检查方案或通知执行。

2.麻精药品经营使用环节专项检查

检查对象：辖区内特殊药品经营企和使用单位。包括麻醉药品、第一类、第二类精神药品的经营企业及使用单位。

整治内容：严查麻精药品流入非法渠道，严查购进麻精药品使用现金交易，严查使用过期麻精药品、超范围经营麻醉药品、严查网络非法销售麻精药品等违法违规行为，落实企业和单位主体责任，规范经营使用行为，防止流弊事件发生，保障群众用药安全、有效、可及。

对麻精药品使用单位检查的重点内容：（1）单位负责人是否为特殊药品安全管理第一责任人；（2）是否设有独立的特殊药品管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定；（3）是否建立并严格执行采购、验收、情存、退货、报损、丢失、被盗等安全管理制度；（4）是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定报损、销毁麻醉药品和精神药品；（5）是否专用保险柜加锁保存，建立专用账册，药品出入库及内部流转是否进行双人复核，做到账物相符；（6）是否使用专用处方，凭处方使用，经药师审核和专人调配，处方医生是否具有特殊药品处方资格；（7）购进麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

具体实施按照麻醉药品和精神药品专项检查方案或通知执行。

    3.中药饮片流通环节专项检查

检查对象：中药饮片经营企业和使用单位。

主要任务：严查药品经营企业非法加工、分装中药饮片，严查设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片，严查为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为，严查从非法渠道购进中药饮片，未按规定索取相应的资质证明、合法票据、检验报告书等行为。

重点检查内容：检查上游供应商和药品资质证明文件、采购渠道、收货验收、储存运输和销售流向等关键环节，通过检查计算机系统、温湿度监测系统、仓储物流管理系统、购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用中药饮片的行为；是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；是否存在无证经营中药饮片、非法渠道购进中药饮片行为；是否存在向无合法资质的单位或个人销售中药饮片的行为；是否存在核准地址以外的场所储存中药饮片、未按规定储存、养护中药饮片行为。

具体实施按照中药饮片流通环节专项检查方案或通知执行。

4.网络销售药品专项检查。

检查对象：网络销售药的经营企业和药品网络交易第三方平台提供者。

主要任务：按照“线上线下一致”原则，深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，严厉查处违法违规行为，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者(以下简称第三方平台)持续合规经营，进一步维护药品网络销售秩序，保障药品网络经营质量安全。

检查内容：（1）通过网络销售假药、劣药;（2）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售，或超范围、超方式经营;（3）通过网络销售国家禁止网络销售的药品;（4）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品;通过网络违规销售医疗机构制剂;（5）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;（6）第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位;（7）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。

具体实施按照网络销售药品专项检查方案或通知执行。

5.执业药师“挂证”专项整治。

整治对象：药品经营企业。

主要任务：组织辖区内的药品零售企业开展自查整改，并按照专项整治文件要求开展重点检查，及时向县局报送查实存在执业药师“挂证”信息，县局统一汇总查实后，在公众网公示，并向省药监局提交，录入全国执业药师注册管理系统。

整治重点：严查执业药师“挂证”、执业药师不在岗、处方药不凭处方销售处方药、远程药学服务不规范、药店“互联网+药学服务”等平台软硬件不能有效运行等违法违规行为。

具体实施按照执业药师“挂证”专项检查方案或通知执行。

6.重点药品信息化追溯工作督导检查。

工作任务：按照国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）和省、市关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知要求，全面加强重点品种质量监管，严守重点品种质量安全底线，紧密结合日常检查、专项检查等时机，依职责督导企业和相关单位做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的信息化追溯工作，落实企业和相关单位信息化追溯主体责任，确保真实、准确、完整、及时上传购进、销售、使用等各项追溯信息。

（四）有因检查

对投诉举报或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；企业质量体系发生重大变更或频繁变更许可、登记事项的；检查发现存在特殊药品、疫苗安全管理隐患的；特殊药品、疫苗涉嫌流入非法渠道的等其他需要检查的情形，开展有因检查，原则上应采取飞行检查的方式进行。检查前制定检查方案，针对具体风险问题或者线索，明确检查重点、要求、时间、人员构成和方式等内容，必要时联合有关部门共同开展。各市场监管所做好投诉举报、信访、转办等其他来源线索的核查处置工作。

（五）书面检查

根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十二条规定，全面核查《药品经营许可证》持证企业是否持续符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，并作为跟踪持证企业经营状态、实施监督检查的重要参考。书面检查每年进行一次，所有持证企业均应按要求上报年度质量体系自查报告。各市场监管所对辖区从事网络销售药的零售企业、所有持《药品经营许可证》的零售药店每年开展1次书面检查工作，并按要求上报年度质量体系自查报告。

五、重点核实和检查内容

（一）药品零售企业

1.是否存在违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；违法销售疫情防控药械产品、非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品宣传、销售。

3.非法加工中药饮片，非法渠道购销中药饮片，以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。

4.非法销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品，违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

5.超经营方式或经营范围经营药品。

6.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（企业名称、品名、规格、单位、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

7.未严格按照药品的贮藏条件要求储存、陈列药品。重点检查生物制品等冷链药品。

8.违反处方药与非处方药分类管理规定销售处方药，处方来源不明、登记信息不真实或购买者信息无法追溯等。

9.上次许可或监督检查发现缺陷项目和问题的整改落实情况。

10.执业药师是否存在“挂靠”、履职尽责不到位的情况。

11.药品经营质量管理实际流程与质量管理体系文件的符合性、有效性和适宜性，计算机软件系统的设置和运行是否符合企业经营质量管理实际及GSP相关要求。

12.互联网销售药品是否按照线上线下一致等相关规定进行；冷链储存配送药品储存配送销售等管理是否存在违反相关法律法规的行为。

13.非法销售疫情防控药械产品、非法套购销售集采中选品种、骗购套购国家管制药品等违法违规行为。

（二）医疗机构（疫苗接种单位）

    1.是否具备合法资质。

2.麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品的进货渠道是否合法，票据是否齐全。

3.是否建立管理台账，记录是否真实完整、可追溯。

4.是否存在流入非法渠道情形。医疗机构购进使用国家集中采购药品、特殊药品数量特别大等可疑异常行为。

5.是否有过期失效、存在质量问题或退货药品，发现质量可疑或不合格药品是否严格按规定处理。

6.是否按规定设置专库或者专柜储存麻醉药品、精神药品等特殊药品，并实行双人双锁管理，报警装置是否运行良好。

7.是否按规定储存、使用疫苗、血液制品等冷链管理药品，是否监测并记录温湿度。

8.疫苗接种点接收的疫苗产品和生产企业的资质是否齐全，疫苗数量账物是否相符，疫苗配送交接单、温度记录单是否齐全，温度记录单是否连续和复印，疫苗验收是否落实双人签字，疫苗储存库房防盗、视频监控和报警设施设备是否完备，是否建立疫苗管理台账（疫苗领用登记管理台账），冷库或储存设备运行是否正常，温湿度监测系统是否正常，疫苗储存到接种周转过程管理中有无周转的冷藏管理设施设备，报损和过期疫苗管理是否建立台账记录。

（三）疫苗受托储存配送企业

1.疫苗受托储存配送企业配送疫苗的合法性。

2.是否存在经营疫苗行为，流入非法渠道情形。

3.从事疫苗质量管理人员资质是否符合要求并且在职在岗。

4.疫苗是否按《疫苗储存和运输管理规范》等要求进行储存与运输，发现疫苗质量问题是否严格按《疫苗储存和运输管理规范》等规定处置。

5.疫苗在收货、验收、储存、养护、出库、运输等操作是否符合相关规定，储存运输记录是否真实完整、可追溯。

6.疫苗储存、运输的冷链设备设施是否完备，运行是否良好，是否按规定定期开展校准、检定、验证、检查和维护。

7.疫苗储存配送质量管理实际流程与质量管理体系文件的符合性、有效性和适宜性，计算机软件系统的设置和运行是否符合企业储存配送质量管理实际及GSP相关要求。

8.企业质量管理制度的执行情况等。

六、时间安排

（一）动员部署阶段（4月）。根据本计划制定具体实施计划（方案）及监督检查台账，明确重点环节、重点企业、职责任务、部门及人员分工、完成时限，细化各阶段的工作部署和要求，对本年度监督检查工作进行动员部署。

（二）集中开展治理阶段（5月至10月）。按已报备的实施计划（方案）组织开展监督检查工作。严格按进度要求落实检查时间与频次，避免出现检查“真空”，第二季度末完成监督检查进度不少于60%，10月31日前100%完成全部监督检查任务。

（三）查漏补缺和督查总结阶段（11月至12月）。对照年度目标任务，梳理和自查，重点检查未完成工作任务，及时安排补救措施，确保年底前高质量完成年度绩效目标，各乡镇市场监管所于11月20日前向县局药械化股报送全年流通环节监管工作总结。

七、工作要求

（一）加强领导，落实责任。要按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局有关要求，高度重视药品经营使用环节监督检查，将其作为今年药品监管的重点工作，同时要围绕工作目标和重点检查内容，集中监管力量，创新监管方式方法,迅速动员部署，逐级分解任务、精心组织，细化责任、强力推进，确保专项检查工作落到实处,取得实效。

（二）狠抓落实，点面结合。应科学制定实施方案和建立检查台账，明确具体检查的企业名单、检查进度、检查频次、责任部门、责任人、完成时间等并依照执行。药品经营企业的专项检查可结合风险隐患排查、跟踪检查、日常监管等监督检查一并进行。

（三）从严监管，确保实效。在监督检查中应畅通投诉举报渠道，认真调查线索，对需要延伸至零售药店、医疗机构或接种单位开展核查。对企业存在的违法违规行为，必须依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。检查结果涉及卫生健康、通信等相关部门或跨区域的，应及时予以通报。

（四）及时总结，完善机制。要及时总结经验，并结合本辖区的情况积极探索监管措施，创新监管方法，在监管制度和长效机制上下功夫，边治理边分析，因地制宜，探索建立符合辖区实际的监管机制。