靖远县市场监督管理局

2024年度医疗器械监督管理工作要点

2024年，靖远县医疗器械监督管理工作的总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，以“三抓三促”行动为载体，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入贯彻实施药品安全巩固提升行动，全面筑牢安全底线，强化医疗器械全生命周期质量监管，助力我县医疗器械产业高质量发展，为保障人民群众用械安全贡献市场监管力量。

一、加强医疗器械全生命周期质量监管

（一）加强风险会商及时通报风险信号。按照坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置的要求，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。落实“上报一级、下管一级”工作机制，定期召开风险会商会议，报送风险会商结果。对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理分析，对产生区域性、系统性、多发性、顽固性风险的企业和产品，要查清深层次原因，确定重点产品、重点企业名单，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段，保障风险处置到位。开展风险清单销号管理，及时通报风险信号，督促相关单位开展调查、依法处置，及时销号，严防区域性、系统性、重大性产品质量风险。

（二）加强产品备案管理。严格落实《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》，坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，加强医疗器械品种档案建设，每季度公开医疗器械备案信息,切实提升备案质量和效率，有效防范和化解风险。

（三）加强医疗器械经营使用环节监管。根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用等情况，结合不良事件及产品投诉状况等因素，制定分级监管细化规定，明确监管级别划分原则、不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、方式、频次和覆盖率，根据计划组织开展年度监督检查工作。督促经营企业和使用单位严格依法从事医疗器械经营使用活动，全面落实企业质量安全主体责任。严厉查处经营使用未经注册或备案的产品以及从非法渠道购进医疗器械，利用体验、会销等营销方式进行超范围经营以及无证经营医疗器械等违法行为。

（四）加强网络销售监测与处置。按照国家、省药监局的网络监测通报，及时调查处置违法违规行为。密切关注团购小程序、视频直播平台等新业态，不断规范网络销售行为，督促网络销售企业切实履行主体责任和法定义务。加强与公安、卫生健康、网信等监管部门协同联动，加大线上线下联动执法检查力度，严厉打击网售违法违规行为。

（五）组织开展监督抽检。结合本行政区域实际，以经营使用环节为重点、兼顾生产企业，与国抽和省抽工作互补，聚焦风险高、使用量大、社会关注度高的品种。强化抽检结果运用，做好不合格产品控制和违法违规行为的查处，及时控制产品风险，督促企业认真做好整改和产品召回工作。将抽检工作与监督检查有效衔接，实施风险闭环管理，对抽检发现的质量风险点进行科学研判，及时掌握产品质量安全趋势，为有针对性开展后续监管提供支持。

（六）加强不良事件监测。进一步健全不良事件监测体系，完善监测哨点，开展风险主动监测实践，研究风险信号识别、分析、控制的新标准、新工具和新方法，提升风险防控能力和监测工作效能，督促医疗器械注册人落实报告责任。组织医疗器械注册人不良事件监测情况进行核查，督促落实医疗器械注册人不良事件监测工作主体责任。

    （七）强化行业自律作用。遴选优秀企业强化示范引领，开展医疗器械质量管理体系高质量发展示范企业建设，引导提升整体医疗器械质量管理水平。深入开展《医疗器械监督管理条例》及其配套制度，特别是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯，推动落实企业主体责任，促进行业健康发展。

    二、深化药品安全巩固提升行动

（八）加强重点产品监管。深挖彻查违法线索，严查严控风险隐患，紧盯无菌和植入性、创新产品等高风险产品；疫情防控、集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治等社会关注度高的产品，深化行刑衔接、行纪衔接，形成打击违法犯罪的强大合力。

（九）加强重点行为监管。结合新《医疗器械经营质量管理规范》实施，持续督促指导经营备案清查规范整改。加强委托生产、冷链运输、异地设库等监督检查，对委托生产的关键环节和薄弱点加强针对性检查。落实违法行为处罚到人要求，依法实施行业禁入、联合惩戒，依法公开案件处罚信息，加大违法行为曝光力度，形成强大震慑。

（十）加强重点区域监管。充分发挥督导检查和考核评价“指挥棒”作用，对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格，风险会商发现问题多的重点区域，持续加大监管力度，层层落实责任。对发现屡查不改、整改不力的，及时将风险信息通报属地政府，推动监管质量和行业水平提升。

（十一）加大飞行检查力度。通过委托检查、联合检查、交叉互查等方式，推动形成上下贯通、异地协作的监管格局。基于问题导向，聚焦高风险产品和企业开展飞行检查，同步开展属地监管工作落实情况检查，强化信息通报协作。

三、持续加强医疗器械监管基础能力建设

（十二）持续推进医疗器械唯一标识实施。按照国家、省药监局统一部署，会同卫生健康委、医保局督促医疗器械经营企业、使用单位积极对接应用医疗器械追溯监管系统，推动唯一标识“三医”全链条衔接应用。进一步规范唯一标识的创建、赋码，提升唯一标识数据质量。

（十三）全面推进监管体系和能力建设。落实药品检查员制度，组织对县区局监管人员开展业务培训。推进医疗器械备案人品种档案、信用档案建设。健全“双随机、一公开”、“互联网+监管”机制，积极推进医疗器械智慧监管，加强数据统计分析运用。完善医疗器械应急预案，组织开展应急演练，提高重大突发医疗器械安全事件处置能力。

（十四）开展宣传引导构筑社会共治合力。按照市县食药安委办要求，持续推进市县监管能力标准化建设，持续加强对企业法定代表人、管理者代表和质量负责人等关键人员的培训。组织开展医疗器械安全宣传周活动，大力宣传监管改革创新成果，构筑社会共治格局。